1.总 则

1.1为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2003年），“医疗器械临床试验规定”（2004年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），国家卫健委“《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(2016)》”，制定本章程。

1.2伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

1.3 伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

2.组 织

2.1 伦理委员会名称：天津市中心妇产科医院医学伦理委员会。

2.2 伦理委员会地址：天津市南开区南开三马路156号。

2.3 组织架构：本伦理委员会隶属天津市中心妇产科医院，职能主管部门为伦理委员会下设办公室，简称医学伦理办公室。

2.4 职责：伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括：药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

2.5 权力：伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

2.6 行政资源：医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

2.7 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可以要求公开支付给委员的劳务补偿。

3.会议管理

医学伦理办公室将严格遵循伦理审查流程，为会审项目做好会前准备、会议工作、会后工作，做好伦理委员会审查会议的管理工作的。

4. 项目申报管理

4.1关于课题申报的伦理快速审查

伦理审核时间：10天工作日

4.2关于临床技术项目开展的伦理审查

伦理审核时间：15天工作日

4.3关于临床药物试验类研究的伦理审查

※ 伦理审核时间：根据国卫科药专项管办（2019）3号文最新规定：药物临床试验伦理委员会从受理伦理申请之日起，20个工作日内必须召开伦理会议审查或进行快审。经组长单位伦理审查后，成员单位应认可组长单位的审查结论，只负责审查该试验在本机构的可行性，决定是否同意在本机构内开展试验，从受理申请之日起10个工作日内给予申办者书面回复，若同意同时附伦理审查批件。

4.4审批需递交的材料

4.4.1药物临床试验类

（1）伦理审查申请表（临床试验项目负责人提出申请，签名并注明日期）；

（2）临床试验方案（注明版本号和日期）；

（3）知情同意书（注明版本号和日期）；

（4）招募受试者的相关材料；

（5）病例报告表；

（6）研究者手册；

（7）主要研究者履历；

（8）SFDA《药物临床试验批件》；

（9）试验药物的检验合格报告；

（10）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由。

4.4.2医疗器械临床试验类

4.4.3 临床课题研究及临床技术开展类

递交材料参照4.4.1药物临床试验研究+研究者承诺书